0 引言 Introduction 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术自从21 世纪末发明以来，其在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoprotic vertebral compression fracture，OVCF)方面得到广泛应用，并迅速在全世界范围内广泛开展，其通过经皮穿刺在骨折椎体内填充骨水泥，实现矫正后凸畸形、缓解疼痛，恢复椎体高度，由于手术微创、并发症少，安全有效，成为治疗OVCF 新的有效手段[1]。文献报道骨水泥渗漏是经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术后最严重的并发症之一，骨水泥可渗漏入椎管并引起压迫神经，导致严重的脊髓或神经功能障碍，甚至瘫痪[2-4]。近年来为了降低骨水泥渗漏，经皮骨填充网袋椎体成形术逐渐应用于OVCF 的治疗，尤其对于椎体周壁破损的OVCF，显著减少了骨水泥渗漏的发生[5-6]，通过预先于伤椎内置入骨扩张矫形器使椎体高度部分恢复并形成空腔，再置入包含有骨水泥的网袋，通过网袋的膨胀作用抬高伤椎，可部分恢复椎体高度，同时利用网袋对骨水泥的阻挡和包裹作用减少骨水泥渗漏，此种方法受到许多医生与学者的关注。但骨填充网袋椎体成形术在周壁破损型胸腰椎压缩性骨折中应用的不良预后报道较少。作者通过回顾性自2017 年4 月至2018 年10 月在天津市第一中心医院行骨填充网袋椎体成形术治疗的19 例椎体后壁破损 OVCF 患者病历资料，分析其中预后不良7 例患者，探讨预后不良的影响因素。 1 对象和方法 Subjects and methods 1.1 设计 回顾性病例分析。 1.2 时间及地点 于2017 年4 月至2018 年10 月在天津市第一中心医院骨科完成。 1.3 对象 选择于2017 年4 月至2018 年10 月在天津市第一中心医院行骨填充网袋椎体成形术治疗的胸腰椎OVCF 患者19 例，骨折发生部位为胸腰椎，均为单椎体骨折，椎体均存在周壁破损，其中女16 例，男3 例；年龄60-86 岁，平均(77.3±8.1)岁；其中T8椎体1 例，T11椎体3 例，T12椎体7例 ，L1椎体 7 例，L2椎体1 例；16 例有轻微外伤史，3 例无明显外伤史；症状持续5-58 d，平均(13.3±4.1)d。 纳入标准：①有腰背疼痛，且目测类比评分≥4 分，相应节段棘突压痛和叩击痛阳性；②MRI 显示椎体骨折，在T1W 呈低信号，T2W 呈高信号， STIR 呈高信号；③X 射线片示骨折椎体高度丢失，呈楔形或双凹形改变； CT 检查证实伤椎椎体周壁不完整；④骨密度采用双能X 射线骨密度仪测定，T 值≤-2.5 SD；⑤患者对治疗知情同意。 排除标准：①脊髓和神经根受损的症状和体征，或椎管内占位＞30%者；②全身或局部感染、或椎体占位病变者；③存在严重心肺功能等疾病，无法耐受手术者；④凝血功能异常者。 1.4 材料 试验中使用的材料见表1。 表1 ｜试验中使用材料的特征Table 1 ｜Material characteristics used in the trial项目 骨水泥 骨填充网袋生产企业 Tecres S.P.A. 山东冠龙批准号 AB5532 国食药监械(准)字2014 第3461268 号组成成分 聚甲基丙烯酸甲酯 网袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，网袋座和端头材料为纯钛TA2材料外型 粉末状 囊状适应证 椎体压缩骨折、肿瘤骨转移、骨髓瘤相关的病理性椎体填充椎体压缩骨折、肿瘤骨转移、骨髓瘤相关的病理性椎体填充，尤其是周壁不完整的椎体填充生物相容性 与骨组织有良好的相容性 与骨组织有良好的相容性不良反应 心搏骤停、肺栓塞、低氧血症、一过性血压下降疼痛，出血 1.5 方法 每例手术均由天津市第一中心医院骨科具有手术资质的脊柱骨科医师操作完成。 1.5.1 手术方法 患者取俯卧位，腹部垫体位垫，术中给予心电监护，C 型臂X 射线机透视定位伤椎。采用局部浸润麻醉，逐层麻醉皮肤、浅筋膜、肌层，在穿刺点骨面进行多点麻醉。在标记的进针点处沿伤椎椎弓根入路单侧或双侧穿刺，在透视侧位下见穿刺针到达椎体后缘中后1/3，拔出针芯，建立工作通道，经工作通道置入扩张矫形器(骨填充网袋器械由山东冠龙公司提供)，顺时针缓慢旋转，在椎体内进行不同方向的扩张。扩张满意后撤出扩张器，置入大小合适的骨填充网袋，在网袋内注入拉丝期的骨水泥，此过程严密进行X 射线透视，推进器每旋转一圈后即稍作停顿，仔细观察骨水泥在椎体内分布和渗漏情况，填充至骨水泥弥散位置良好后停止灌注，灌注过程中如有明显渗漏，停止骨水泥的灌注。将通道与骨填充网袋脱离，最后取出工作通道。观察10 min，双下肢感觉运动正常，生命体征平稳即可结束手术。 1.5.2 术后处理 术后24 h 内卧床，24 h 后佩戴胸腰椎支具下地活动，进行功能锻炼，胸腰椎支具一般佩戴1 个月。同时进行规范抗骨质疏松治疗。 1.5.3 影像学及骨密度检查 入院后患者常规行腰椎或胸椎X 射线片、CT 平扫和重建及MRI 检查，排除椎间盘病变、椎管狭窄、椎体占位性病变等神经根受压等原因导致的腰背痛。X 射线片示骨折椎体高度丢失，呈楔形或双凹形改变；CT 检查证实伤椎椎体周壁不完整。骨密度采用双能X 射线骨密度仪测定，T 值≤-2.5 SD，诊断为骨质疏松。术后3 d 及末次随访时常规行脊柱正、侧位X 射线片检查，了解椎体高度、骨水泥分布及渗漏情况等。 1.6 主要观察指标 1.6.1 椎体平均高度及Cobb 角 术前、术后3 d 及随访时以伤椎为中心拍摄站立位脊柱正、侧位平片，测量脊柱伤椎的高度和矢状位序列。利用比例尺在X 射线侧位片上测量椎体前缘及中线的高度(图1)，用前缘和中线高度平均值作为伤椎平均高度。胸腰椎矢状位序列用Cobb 法测量，即伤椎上一椎体的上终板平行线与下一椎体的下终板平行线的夹角(图1)。若骨折椎体相邻，将所有伤椎作为一个整体，测量总的Cobb 角；若骨折椎体不相邻，则分别测量每个伤椎Cobb 角。所有测量由2 位不参与手术的医生完成，取2 位医师测量的平均值作为最终数据。 图 1 ｜伤椎伤椎平均高度与后凸Cobb角的测量Figure 1 ｜Measurement of mean height and kyphosis Cobb angle of injured vertebrae 1.6.2 目测类比评分 术前、术后3 d 及随访时行目测类比评分，1-3 分为轻度疼痛，4-6 分为中度疼痛，7-10 分为重度疼痛，以此评定患者疼痛情况。术后如果出现中度以上疼痛(目测类比评分≥4 分)，则判断为术后预后不良。 1.6.3 Oswestry 功能障碍指数 术前、术后3 d 及随访时进行Oswestry 功能障碍指数评分。针对患者日常10 个生活方面的障碍程度进行评分，内容包括：疼痛强度、个人生活自理、上举重物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社会生活及旅行共计10 项，每项0-5 进行评分，各项中0 分表示无任何功能障碍，5 分表示功能障碍最明显。 1.6.4 并发症 随访时统计患者的并发症情况，包括死亡、肺栓塞、骨水泥过敏、骨水泥渗漏、感染、术后疼痛、邻近椎体骨折等。 1.7 统计学分析 采用SPSS 18.0 统计软件包进行分析，所有计量资料的数据以±s表示；计量资料组间比较采用配对t检验，计数资料比较行χ2检验，检验水准a=0.05。 2 结果 Results 2.1 参与者数量分析 19 例患者均顺利完成手术，19 例临床资料均进入结果分析。 2.2 试验流程 见图2。 图 2 ｜试验流程Figure 2 ｜Trial flow chart 2.3 随访结果 术后随访7-20 个月，平均(12.2±3.7)个月。该组19 例患者术后3 d 及末次随访时的椎体平均高度较术前均有所增加(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的伤椎节段Cobb 角较术前减小(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的目测类比评分较术前均明显减低(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的Oswestry 功能障碍指数评分较术前均明显减低(P＜0.05)，见表2。 表2 ｜骨质疏松性椎体压缩骨折患者19 例治疗前后的相关指标变化(±s)Table 2 ｜Changes of related indexes in 19 patients with osteoporotic vertebral compression fractures before and after treatment表注：与术前相比较，aP＜ 0.05项目 术前 术后3 d 末次随访椎体高度(mm) 15.1±4.3 18.2±5.1a 17.2±3.9a Cobb 角(°) 17.5±5.5 11.2±4.6a 15.1±3.1a目测类比评分 6.9±0.7 3.1±1.1a 2.9±1.7a Oswestry 功能障碍指数评分 42.2±4.9 24.4±3.8a 21.8±4.6a 术前、术后3 d 及末次随访时的椎体高度前后分析显示，F=0.532，P=0.451，故可认为样本总体方差齐，均来自正态分布总体；术前、术后3 d 及末次随访时的Cobb 角前后对比分析显示，F=0.435，P=0.324，故可认为样本总体方差齐，均来自正态分布总体。 2.4 不良反应 术后随访中，19 例患者中无术中死亡及术后死亡病例，无肺栓塞、骨水泥过敏、感染等严重并发症的发生。该组病例中出现预后不良7 例患者，发生率为37%；骨水泥渗漏5 例，发生率为26%，其中4 例渗入椎间盘或前方及侧方软组织，1 例渗入椎管，未突破后纵韧带，未发现由于此造成的脊髓或神经根压迫等症状、体征；术后中度以上疼痛4 例，发生率为21%，其中2 例合并邻椎骨折，1 例合并骨水泥渗漏且出现后凸畸形加重，1 例为骨水泥单侧分布；邻椎骨折2 例，发生率为11%，分别发生于术后5 个月和术后13 个月，其中1 例合并骨水泥渗漏。预后不良情况见表3。 2.5 典型病例 64 岁女性患者，因腰部轻微扭伤致L1椎体压缩性骨折入院，行网袋椎体成形治疗，术后14 个月目测类比评分5 分，Oswestry 功能障碍指数评分24 分。其治疗前后的资料图片见图3。 图 3 ｜椎体L1骨质疏松性椎体压缩骨折患者行网袋椎体成形术治疗前后的影像资料Figure 3 ｜Image data of a patient with L1osteoporotic vertebral compression fractures before and after bone filling mesh container vertebroplasty图注：a 为术前X 射线侧位片，Cobb 角为19.5°；b、c 为术前CT 矢状位及轴位片，后壁、上终板及双侧壁破损；d 为术中利用金属扩张器在多个方向扩张；e、f 为术后3 d X 射线侧位、正位片，Cobb 角为21.8°，骨水泥刚到达中线，单侧分布，左侧壁骨水泥渗漏；g 为术后14 个月X射线侧位片，Cobb 角增大到34.2° 表3 ｜预后不良患者的资料Table 3 ｜Data of patients with poor outcomes项目 1 号患者 2 号患者 3 号患者 4 号患者 5 号患者 6 号患者 7 号患者预后不良类型 骨水泥渗漏+邻近椎体骨折+疼痛骨水泥渗漏 邻近椎体骨折+疼痛 骨水泥渗漏 骨水泥渗漏 骨水泥渗漏+疼痛 疼痛性别 女 女 男 女 女 女 女年龄(岁) 73 65 82 72 75 64 80骨密度T 值 -4.4 -3.0 -2.9 -3.1 -4.3 -2.6 -3.4伤椎节段 T12 L1 T12 T12 T8 L1 L2骨破损类型 后壁 后壁 下终板 后壁 上终板 后壁+双侧壁+上终板 后壁入路 单侧 双侧 单侧 单侧 单侧 单侧 单侧骨水泥量(mL) 4.5 5.0 4.0 3.0 2.5 2.8 3.5椎体高度(mm) 术前 16.6 16.2 16.1 15.4 12.7 15.2 15.1术后3 d 18.1 19.2 19.8 16.6 15.1 13.7 19.6末次随访 18.0 18.9 19.8 16.4 15.1 11.9 13.1 Cobb 角(°) 术前 9.7 10.7 16.6 15.3 16.2 19.5 18.1术后3 d 5.9 3.2 7.8 13.5 11.6 21.8 12.7末次随访 5.9 4.4 7.8 13.5 11.6 34.2 21.5目测类比评分 术前 8 7 8 6 7 7 8术后3 d 2 3 2 4 3 2 3末次随访 6 0 8 3 2 5 4 Oswestry 功能障碍指数评分术前 45 38 37 42 46 41 47术后3 d 26 25 21 19 17 27末次随访 40 23 41 18 15 24 27 3 讨论 Discussion 3.1 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术临床应用的优势和不足 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术可以实现局部止痛和骨折稳定，从而改善活动能力，减少由于卧床带来的并发症，由于具有创伤小、恢复快的优点在临床上应用广泛[7-8]。但骨水泥渗漏问题一直是骨科医生的极大困扰，尽管大多数骨水泥渗漏不会发生严重的临床症状，但若渗漏至椎管内发生神经压迫，则可能发生下肢疼痛麻木等症状，严重者甚至出现瘫痪或尿便功能障碍[2-4]。尤其对于椎体后壁骨折，发生椎管内骨水泥渗漏的概率增加，骨水泥渗漏发生神经压迫的病例时有发生，学者们也把椎体后壁骨折作为经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术的相对禁忌证[9]。所以对于椎体周壁破损的OVCF，经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术的临床应用受到极大限制。 3.2 骨填充网袋椎体成形术治疗OVCF 的特点 为了减少骨水泥的渗漏，科研人员开发出骨填充网袋材料进行椎体成形术。该产品以互相交错编织的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料构成网袋，该种材料具有不可拉伸性及良好的生物相容性的特点。网袋的高分子网层结构能够包裹大部分骨水泥，但同时也会有少量的骨水泥渗透至网袋外部。术中经工作通道置入扩张矫形器后利用金属扩张器在多个方向扩张，在椎体内形成腔隙中置入网袋会显著降低灌注骨水泥的阻力，再在网袋内灌注骨水泥，随着注射压力逐渐增加骨水泥通过网袋的微孔向外渗漏，渗漏部分骨水泥与周围骨组织锚固；同时由于网袋的特殊结构，注射骨水泥后网袋中心部位压力最高，周围压力逐层递减，所以能够较好地控制骨水泥在椎体内的弥散，有效降低骨水泥椎体外渗漏[10-11]。所以对于椎体周壁破损骨水泥渗漏率较高的OVCF 而言，骨填充网袋椎体成形术是良好的适应证[12-13]。骨填充网袋椎体成形术以其安全性在治疗OVCF 中尤其在椎体周壁破损的病例中得到广泛应用，但也存在以下不足：骨水泥弥散效果欠佳，无法弥漫到椎体上下终板；骨填充网袋容积有限，部分椎体高度恢复不理想，骨水泥灌注量偏少等[14]。 3.3 骨填充网袋椎体成形术治疗OVCF 的不良预后 骨填充网袋椎体成形术能有效降低骨水泥渗漏，在治疗OVCF 尤其在椎体周壁破损的病例中，以其安全性受到许多医生与学者的关注。但骨填充网袋椎体成形术在周壁破损型胸腰椎压缩性骨折中应用的不良预后目前报道较少。此次研究对骨填充网袋椎体成形术治疗伴有椎体周壁破损OVCF 中出现的不良预后进行分析、探讨。 3.3.1 骨水泥渗漏 此次随访中发现了5 例骨水泥渗漏，发生率为26%，渗漏发生率高于椎体周壁无破损的椎体压缩性骨折[15-16]。因为骨填充网袋椎体成形术费用较高，该组患者一般选择单侧椎弓根入路穿刺。而仅单侧注射骨水泥过程中，由于要达到一定骨水泥量填充椎体内的腔隙，注射时需要比双侧入路更高的压力才能实现，在这一过程中椎体局部单位面积骨壁受到的压力可超过自身强度，导致椎体骨壁破裂；另外，由于单侧穿刺会导致椎体双侧受力不平衡，椎体骨壁也可能被撑裂。在椎体周壁破损情况下这种效应就会被放大，骨水泥渗漏率就会明显高于正常椎体。骨填充网袋椎体成形虽然能降低骨水泥渗漏率，但不能完全避免渗漏的发生。此次研究病例中5 例渗漏中4 例为单侧椎弓根穿刺，故单侧穿刺骨填充网袋椎体成形术可能是该组病例骨水泥渗漏率高的原因之一。所以针对周壁破损的OVCF 患者，建议操作时采用双侧椎弓根穿刺，使骨水泥在低压力且压力均匀的状态下填充椎体内部，以减少术中骨水泥渗漏[17]。 3.3.2 邻近椎体骨折 文献报道，术后邻近椎体骨折是经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术后较常见并发症之一，危险因素较多[18-19]。①低骨密度因素：低骨密度是术后邻近椎体骨折发生非手术因素中的危险因素[20-21]。有学者报道，椎体骨质疏松确实会增加相邻椎体骨折的风险，术前椎体骨密度值高，术后继发相邻椎体骨折风险降低至0.945 倍[22]。有研究报道，低骨密度会改变椎体间的生物力学特征，使椎体周壁的骨皮质骨承担的应力增大，导致手术后上下相邻椎间盘的压力增加，而松质骨传导应力作用减弱，进而改变相邻椎体受力情况，使相邻椎体受到的应力增加，从而容易发生椎体骨折。此次研究病例中发生邻近椎体骨折的骨密度T 值平均为-3.7，骨密度值明显减低，该组结果和其他学者统计结果一致。②力学因素：邻近椎体骨折发生的手术因素包括骨水泥椎间隙渗漏、骨水泥单侧分布、团块状分布等，这几种因素均为邻椎骨折的力学因素[23-24]。有研究报道，骨水泥渗漏入入椎间盘时，邻椎再骨折风险约上升到44%。骨水泥渗漏引起邻椎再骨折可能存在以下机制：骨水泥渗出到椎间隙后邻近椎间盘受到损伤，加速了椎间盘及终板退变，导致手术椎体与邻近椎体之间的应力传导失衡，从而增加了邻椎再骨折的风险[25-26]。另外，骨水泥椎间隙渗漏后的强度及刚度明显高于正常椎间盘组织及椎体骨组织，使得邻椎终板受力不均，从而容易发生骨折[27]。LIEBSCHNER 等[28]通过三维有限元分析认为，单侧分布的骨水泥将造成椎体内部受力不均，应力向未强化一侧偏移，相邻椎体受到纵向负荷不平衡，可能引起新发椎体骨折。国内学者通过三维有限元分析亦得到相同结论[29]。HEARY 等[30]研究发现行单侧注射的矢状面中部强化时，邻近椎体的活动度在后伸方向明显增加，预测单侧行伤椎强化对邻近椎体产生影响。另外，骨水泥在椎体内部分布模式不同也会对邻近椎体骨折的发生产生不同影响[31-32]。椎体内骨水泥的海绵状分布增加了骨水泥与骨小梁的接触面积，应力通过骨水泥分散传导；而团块状骨水泥与椎体内骨质在受力面上的接触面积小，使得局部应力集中传导，从而增加伤椎及邻近椎体骨折的风险[33]。TANIGAWA 等[34]比较了椎体内真空裂隙征阳性和阴性行经皮椎体成形手术的病例，发现骨水泥呈团块状分布的椎体内真空裂隙征阳性OVCF 患者邻近椎体骨折发生率(41.4%)明显高于骨水泥海绵状分布的椎体内真空裂隙征阴性OVCF 患者(16.7%)。国内学者也报道，真空裂隙征阳性OVCF 患者椎体内骨水泥呈团块状分布，远期邻近椎体骨折发生率高于骨水泥呈海绵状分布组患者，且末次随访的目测类比评分也较海绵状分布组更高[35]。 此次研究2 例邻近椎体骨折中，其中第1 例矢状位到达中线并达到对侧，但存在骨水泥渗漏；第2 例骨水泥分布刚好到达中线，未达到对侧，造成骨水泥在冠状面上分布不良。究其根本原因：此2 例均为单侧穿刺，或注射量不足未实现良好分布，或为了强求骨水泥良好分布而增大推注力导致发生骨水泥渗漏，均造成了生物力学上的应力传导不平衡而发生了邻近椎体骨折[36-37]。另外，第2 例在骨填充网袋椎体成形术中由于注射骨水泥后网袋中心部位压力最高，周围压力逐层递减，导致周边骨水泥低压力灌注，骨水泥不易呈海绵状进入骨小梁中，而是形成团块状分布，这一分布特点也是导致邻近椎体骨折的原因之一。作者建议，如果在穿刺时不能获得理想的穿刺路径实现骨水泥均匀分布，则有必要进行双侧穿刺注射骨水泥。 3.3.3 术后疼痛 经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术的首要目的是止痛和骨折稳定，从而实现尽快改善功能，防止出现卧床并发症。虽然经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术方法十分成熟，但仍有部分患者出现术后疼痛及活动功能障碍。此次研究的病例中，末次随访中度以上疼痛的患者4 例，发生率为21%，除邻近椎体骨折2 例以外，1 例存在骨水泥渗漏和后凸畸形加重，另外1 例出现骨水泥单侧分布，由于术后疼痛此4 例的Oswestry 功能障碍指数评分均显著增高。术中骨水泥渗漏导致椎体周壁裂隙增大，热损伤导致椎间盘及窦椎神经或周围软组织产生炎症，而骨水泥渗入椎间盘可加速椎间盘退变，致使椎间隙变窄，进而后凸畸形加重，最终引起矢状位上脊柱受力不均衡，上述2 种原因均可引起疼痛[25-26]。脊柱生物力学研究显示，骨水泥在椎体两侧非对称分布可能造成单侧承重而导致脊柱不稳定，在轴向压缩应力下脊柱有向未灌注侧弯曲的倾向，从而椎体发生继发性的压缩(高度丢失)和侧凸畸形[28]。所以，骨水泥分布不良可能是术后疼痛及功能障碍的又一原因。 此次研究中骨填充网袋椎体成形术的预后不良的发生率较高，可能是由于选择的病例均为椎体周壁破损OVCF，此类病例的应用正是骨填充网袋的优势所在，而对于椎体周壁完好的病例，作者认为选择普通的经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术即可，而昂贵的骨填充网袋椎体成形并非十分必要；周壁破损型OVCF 可视为重型病例，术中为了降低周壁骨折对手术疗效的影响，穿刺困难度增加，预后不良发生率也会相应增高。 3.4 研究的不足之处 骨填充网袋椎体成形术治疗周壁破损型胸腰椎压缩性骨折的不良预后包括：骨水泥渗漏、邻椎骨折、术后疼痛等。此次研究观察病例数较少，未观察到术中死亡、肺栓塞、脊髓与神经压迫及感染等并发症，无法对形成不良预后的危险因素诸如：患者年龄、性别、手术椎体数、骨密度、伤椎数进行准确的相关性分析，尚待进一步增加样本量继续观察、研究。下一步可进行多中心、前瞻性的对照研究，为进一步深入了解骨填充网袋椎体成形术预后不良情况提供更坚实的依据。 作者贡献：第一作者进行试验设计并成文。第一、二、三、五作者参加病例治疗，第四作者参与测量工作。 经费支持：该文章未接受任何经费支持。 利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。 机构伦理问题：试验获得天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会批准(审查编号：2018N150KY)。 知情同意问题：患者对治疗知情同意。 写作指南：该研究遵守《观察性临床研究报告指南》(STROBE 指南)。 文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3 次查重。 文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。 生物统计学声明：该文统计学方法已经天津市第一中心医院生物统计学专家审核。 文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。 开放获取声明：这是一篇开放获取文章，根据《知识共享许可协议》“署名-非商业性使用-相同方式共享4.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何合法用途。 4 参考文献 References [1] HUANG Y, ZHAO T, REIDLER JS, et al. 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分，相应节段棘突压痛和叩击痛阳性；②MRI 显示椎体骨折，在T1W 呈低信号，T2W 呈高信号， STIR 呈高信号；③X 射线片示骨折椎体高度丢失，呈楔形或双凹形改变； CT 检查证实伤椎椎体周壁不完整；④骨密度采用双能X 射线骨密度仪测定，T 值≤-2.5 SD；⑤患者对治疗知情同意。排除标准：①脊髓和神经根受损的症状和体征，或椎管内占位＞30%者；②全身或局部感染、或椎体占位病变者；③存在严重心肺功能等疾病，无法耐受手术者；④凝血功能异常者。1.4 材料 试验中使用的材料见表1。表1 ｜试验中使用材料的特征Table 1 ｜Material characteristics used in the trial项目 骨水泥 骨填充网袋生产企业 Tecres S.P.A. 山东冠龙批准号 AB5532 国食药监械(准)字2014 第3461268 号组成成分 聚甲基丙烯酸甲酯 网袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，网袋座和端头材料为纯钛TA2材料外型 粉末状 囊状适应证 椎体压缩骨折、肿瘤骨转移、骨髓瘤相关的病理性椎体填充椎体压缩骨折、肿瘤骨转移、骨髓瘤相关的病理性椎体填充，尤其是周壁不完整的椎体填充生物相容性 与骨组织有良好的相容性 与骨组织有良好的相容性不良反应 心搏骤停、肺栓塞、低氧血症、一过性血压下降疼痛，出血1.5 方法 每例手术均由天津市第一中心医院骨科具有手术资质的脊柱骨科医师操作完成。1.5.1 手术方法 患者取俯卧位，腹部垫体位垫，术中给予心电监护，C 型臂X 射线机透视定位伤椎。采用局部浸润麻醉，逐层麻醉皮肤、浅筋膜、肌层，在穿刺点骨面进行多点麻醉。在标记的进针点处沿伤椎椎弓根入路单侧或双侧穿刺，在透视侧位下见穿刺针到达椎体后缘中后1/3，拔出针芯，建立工作通道，经工作通道置入扩张矫形器(骨填充网袋器械由山东冠龙公司提供)，顺时针缓慢旋转，在椎体内进行不同方向的扩张。扩张满意后撤出扩张器，置入大小合适的骨填充网袋，在网袋内注入拉丝期的骨水泥，此过程严密进行X 射线透视，推进器每旋转一圈后即稍作停顿，仔细观察骨水泥在椎体内分布和渗漏情况，填充至骨水泥弥散位置良好后停止灌注，灌注过程中如有明显渗漏，停止骨水泥的灌注。将通道与骨填充网袋脱离，最后取出工作通道。观察10 min，双下肢感觉运动正常，生命体征平稳即可结束手术。1.5.2 术后处理 术后24 h 内卧床，24 h 后佩戴胸腰椎支具下地活动，进行功能锻炼，胸腰椎支具一般佩戴1 个月。同时进行规范抗骨质疏松治疗。1.5.3 影像学及骨密度检查 入院后患者常规行腰椎或胸椎X 射线片、CT 平扫和重建及MRI 检查，排除椎间盘病变、椎管狭窄、椎体占位性病变等神经根受压等原因导致的腰背痛。X 射线片示骨折椎体高度丢失，呈楔形或双凹形改变；CT 检查证实伤椎椎体周壁不完整。骨密度采用双能X 射线骨密度仪测定，T 值≤-2.5 SD，诊断为骨质疏松。术后3 d 及末次随访时常规行脊柱正、侧位X 射线片检查，了解椎体高度、骨水泥分布及渗漏情况等。1.6 主要观察指标1.6.1 椎体平均高度及Cobb 角 术前、术后3 d 及随访时以伤椎为中心拍摄站立位脊柱正、侧位平片，测量脊柱伤椎的高度和矢状位序列。利用比例尺在X 射线侧位片上测量椎体前缘及中线的高度(图1)，用前缘和中线高度平均值作为伤椎平均高度。胸腰椎矢状位序列用Cobb 法测量，即伤椎上一椎体的上终板平行线与下一椎体的下终板平行线的夹角(图1)。若骨折椎体相邻，将所有伤椎作为一个整体，测量总的Cobb 角；若骨折椎体不相邻，则分别测量每个伤椎Cobb 角。所有测量由2 位不参与手术的医生完成，取2 位医师测量的平均值作为最终数据。图 1 ｜伤椎伤椎平均高度与后凸Cobb角的测量Figure 1 ｜Measurement of mean height and kyphosis Cobb angle of injured vertebrae1.6.2 目测类比评分 术前、术后3 d 及随访时行目测类比评分，1-3 分为轻度疼痛，4-6 分为中度疼痛，7-10 分为重度疼痛，以此评定患者疼痛情况。术后如果出现中度以上疼痛(目测类比评分≥4 分)，则判断为术后预后不良。1.6.3 Oswestry 功能障碍指数 术前、术后3 d 及随访时进行Oswestry 功能障碍指数评分。针对患者日常10 个生活方面的障碍程度进行评分，内容包括：疼痛强度、个人生活自理、上举重物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社会生活及旅行共计10 项，每项0-5 进行评分，各项中0 分表示无任何功能障碍，5 分表示功能障碍最明显。1.6.4 并发症 随访时统计患者的并发症情况，包括死亡、肺栓塞、骨水泥过敏、骨水泥渗漏、感染、术后疼痛、邻近椎体骨折等。1.7 统计学分析 采用SPSS 18.0 统计软件包进行分析，所有计量资料的数据以±s表示；计量资料组间比较采用配对t检验，计数资料比较行χ2检验，检验水准a=0.05。2 结果 Results2.1 参与者数量分析 19 例患者均顺利完成手术，19 例临床资料均进入结果分析。2.2 试验流程 见图2。图 2 ｜试验流程Figure 2 ｜Trial flow chart2.3 随访结果 术后随访7-20 个月，平均(12.2±3.7)个月。该组19 例患者术后3 d 及末次随访时的椎体平均高度较术前均有所增加(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的伤椎节段Cobb 角较术前减小(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的目测类比评分较术前均明显减低(P＜ 0.05)，术后3 d 及末次随访时的Oswestry 功能障碍指数评分较术前均明显减低(P＜0.05)，见表2。表2 ｜骨质疏松性椎体压缩骨折患者19 例治疗前后的相关指标变化(±s)Table 2 ｜Changes of related indexes in 19 patients with osteoporotic vertebral compression fractures before and after treatment表注：与术前相比较，aP＜ 0.05项目 术前 术后3 d 末次随访椎体高度(mm) 15.1±4.3 18.2±5.1a 17.2±3.9a Cobb 角(°) 17.5±5.5 11.2±4.6a 15.1±3.1a目测类比评分 6.9±0.7 3.1±1.1a 2.9±1.7a Oswestry 功能障碍指数评分 42.2±4.9 24.4±3.8a 21.8±4.6a术前、术后3 d 及末次随访时的椎体高度前后分析显示，F=0.532，P=0.451，故可认为样本总体方差齐，均来自正态分布总体；术前、术后3 d 及末次随访时的Cobb 角前后对比分析显示，F=0.435，P=0.324，故可认为样本总体方差齐，均来自正态分布总体。2.4 不良反应 术后随访中，19 例患者中无术中死亡及术后死亡病例，无肺栓塞、骨水泥过敏、感染等严重并发症的发生。该组病例中出现预后不良7 例患者，发生率为37%；骨水泥渗漏5 例，发生率为26%，其中4 例渗入椎间盘或前方及侧方软组织，1 例渗入椎管，未突破后纵韧带，未发现由于此造成的脊髓或神经根压迫等症状、体征；术后中度以上疼痛4 例，发生率为21%，其中2 例合并邻椎骨折，1 例合并骨水泥渗漏且出现后凸畸形加重，1 例为骨水泥单侧分布；邻椎骨折2 例，发生率为11%，分别发生于术后5 个月和术后13 个月，其中1 例合并骨水泥渗漏。预后不良情况见表3。2.5 典型病例 64 岁女性患者，因腰部轻微扭伤致L1椎体压缩性骨折入院，行网袋椎体成形治疗，术后14 个月目测类比评分5 分，Oswestry 功能障碍指数评分24 分。其治疗前后的资料图片见图3。图 3 ｜椎体L1骨质疏松性椎体压缩骨折患者行网袋椎体成形术治疗前后的影像资料Figure 3 ｜Image data of a patient with L1osteoporotic vertebral compression fractures before and after bone filling mesh container vertebroplasty图注：a 为术前X 射线侧位片，Cobb 角为19.5°；b、c 为术前CT 矢状位及轴位片，后壁、上终板及双侧壁破损；d 为术中利用金属扩张器在多个方向扩张；e、f 为术后3 d X 射线侧位、正位片，Cobb 角为21.8°，骨水泥刚到达中线，单侧分布，左侧壁骨水泥渗漏；g 为术后14 个月X射线侧位片，Cobb 角增大到34.2°表3 ｜预后不良患者的资料Table 3 ｜Data of patients with poor outcomes项目 1 号患者 2 号患者 3 号患者 4 号患者 5 号患者 6 号患者 7 号患者预后不良类型 骨水泥渗漏+邻近椎体骨折+疼痛骨水泥渗漏 邻近椎体骨折+疼痛 骨水泥渗漏 骨水泥渗漏 骨水泥渗漏+疼痛 疼痛性别 女 女 男 女 女 女 女年龄(岁) 73 65 82 72 75 64 80骨密度T 值 -4.4 -3.0 -2.9 -3.1 -4.3 -2.6 -3.4伤椎节段 T12 L1 T12 T12 T8 L1 L2骨破损类型 后壁 后壁 下终板 后壁 上终板 后壁+双侧壁+上终板 后壁入路 单侧 双侧 单侧 单侧 单侧 单侧 单侧骨水泥量(mL) 4.5 5.0 4.0 3.0 2.5 2.8 3.5椎体高度(mm) 术前 16.6 16.2 16.1 15.4 12.7 15.2 15.1术后3 d 18.1 19.2 19.8 16.6 15.1 13.7 19.6末次随访 18.0 18.9 19.8 16.4 15.1 11.9 13.1 Cobb 角(°) 术前 9.7 10.7 16.6 15.3 16.2 19.5 18.1术后3 d 5.9 3.2 7.8 13.5 11.6 21.8 12.7末次随访 5.9 4.4 7.8 13.5 11.6 34.2 21.5目测类比评分 术前 8 7 8 6 7 7 8术后3 d 2 3 2 4 3 2 3末次随访 6 0 8 3 2 5 4 Oswestry 功能障碍指数评分术前 45 38 37 42 46 41 47术后3 d 26 25 21 19 17 27末次随访 40 23 41 18 15 24 273 讨论 Discussion3.1 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术临床应用的优势和不足 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术可以实现局部止痛和骨折稳定，从而改善活动能力，减少由于卧床带来的并发症，由于具有创伤小、恢复快的优点在临床上应用广泛[7-8]。但骨水泥渗漏问题一直是骨科医生的极大困扰，尽管大多数骨水泥渗漏不会发生严重的临床症状，但若渗漏至椎管内发生神经压迫，则可能发生下肢疼痛麻木等症状，严重者甚至出现瘫痪或尿便功能障碍[2-4]。尤其对于椎体后壁骨折，发生椎管内骨水泥渗漏的概率增加，骨水泥渗漏发生神经压迫的病例时有发生，学者们也把椎体后壁骨折作为经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术的相对禁忌证[9]。所以对于椎体周壁破损的OVCF，经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术的临床应用受到极大限制。3.2 骨填充网袋椎体成形术治疗OVCF 的特点 为了减少骨水泥的渗漏，科研人员开发出骨填充网袋材料进行椎体成形术。该产品以互相交错编织的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料构成网袋，该种材料具有不可拉伸性及良好的生物相容性的特点。网袋的高分子网层结构能够包裹大部分骨水泥，但同时也会有少量的骨水泥渗透至网袋外部。术中经工作通道置入扩张矫形器后利用金属扩张器在多个方向扩张，在椎体内形成腔隙中置入网袋会显著降低灌注骨水泥的阻力，再在网袋内灌注骨水泥，随着注射压力逐渐增加骨水泥通过网袋的微孔向外渗漏，渗漏部分骨水泥与周围骨组织锚固；同时由于网袋的特殊结构，注射骨水泥后网袋中心部位压力最高，周围压力逐层递减，所以能够较好地控制骨水泥在椎体内的弥散，有效降低骨水泥椎体外渗漏[10-11]。所以对于椎体周壁破损骨水泥渗漏率较高的OVCF 而言，骨填充网袋椎体成形术是良好的适应证[12-13]。骨填充网袋椎体成形术以其安全性在治疗OVCF 中尤其在椎体周壁破损的病例中得到广泛应用，但也存在以下不足：骨水泥弥散效果欠佳，无法弥漫到椎体上下终板；骨填充网袋容积有限，部分椎体高度恢复不理想，骨水泥灌注量偏少等[14]。3.3 骨填充网袋椎体成形术治疗OVCF 的不良预后 骨填充网袋椎体成形术能有效降低骨水泥渗漏，在治疗OVCF 尤其在椎体周壁破损的病例中，以其安全性受到许多医生与学者的关注。但骨填充网袋椎体成形术在周壁破损型胸腰椎压缩性骨折中应用的不良预后目前报道较少。此次研究对骨填充网袋椎体成形术治疗伴有椎体周壁破损OVCF 中出现的不良预后进行分析、探讨。3.3.1 骨水泥渗漏 此次随访中发现了5 例骨水泥渗漏，发生率为26%，渗漏发生率高于椎体周壁无破损的椎体压缩性骨折[15-16]。因为骨填充网袋椎体成形术费用较高，该组患者一般选择单侧椎弓根入路穿刺。而仅单侧注射骨水泥过程中，由于要达到一定骨水泥量填充椎体内的腔隙，注射时需要比双侧入路更高的压力才能实现，在这一过程中椎体局部单位面积骨壁受到的压力可超过自身强度，导致椎体骨壁破裂；另外，由于单侧穿刺会导致椎体双侧受力不平衡，椎体骨壁也可能被撑裂。在椎体周壁破损情况下这种效应就会被放大，骨水泥渗漏率就会明显高于正常椎体。骨填充网袋椎体成形虽然能降低骨水泥渗漏率，但不能完全避免渗漏的发生。此次研究病例中5 例渗漏中4 例为单侧椎弓根穿刺，故单侧穿刺骨填充网袋椎体成形术可能是该组病例骨水泥渗漏率高的原因之一。所以针对周壁破损的OVCF 患者，建议操作时采用双侧椎弓根穿刺，使骨水泥在低压力且压力均匀的状态下填充椎体内部，以减少术中骨水泥渗漏[17]。3.3.2 邻近椎体骨折 文献报道，术后邻近椎体骨折是经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术后较常见并发症之一，危险因素较多[18-19]。①低骨密度因素：低骨密度是术后邻近椎体骨折发生非手术因素中的危险因素[20-21]。有学者报道，椎体骨质疏松确实会增加相邻椎体骨折的风险，术前椎体骨密度值高，术后继发相邻椎体骨折风险降低至0.945 倍[22]。有研究报道，低骨密度会改变椎体间的生物力学特征，使椎体周壁的骨皮质骨承担的应力增大，导致手术后上下相邻椎间盘的压力增加，而松质骨传导应力作用减弱，进而改变相邻椎体受力情况，使相邻椎体受到的应力增加，从而容易发生椎体骨折。此次研究病例中发生邻近椎体骨折的骨密度T 值平均为-3.7，骨密度值明显减低，该组结果和其他学者统计结果一致。②力学因素：邻近椎体骨折发生的手术因素包括骨水泥椎间隙渗漏、骨水泥单侧分布、团块状分布等，这几种因素均为邻椎骨折的力学因素[23-24]。有研究报道，骨水泥渗漏入入椎间盘时，邻椎再骨折风险约上升到44%。骨水泥渗漏引起邻椎再骨折可能存在以下机制：骨水泥渗出到椎间隙后邻近椎间盘受到损伤，加速了椎间盘及终板退变，导致手术椎体与邻近椎体之间的应力传导失衡，从而增加了邻椎再骨折的风险[25-26]。另外，骨水泥椎间隙渗漏后的强度及刚度明显高于正常椎间盘组织及椎体骨组织，使得邻椎终板受力不均，从而容易发生骨折[27]。LIEBSCHNER 等[28]通过三维有限元分析认为，单侧分布的骨水泥将造成椎体内部受力不均，应力向未强化一侧偏移，相邻椎体受到纵向负荷不平衡，可能引起新发椎体骨折。国内学者通过三维有限元分析亦得到相同结论[29]。HEARY 等[30]研究发现行单侧注射的矢状面中部强化时，邻近椎体的活动度在后伸方向明显增加，预测单侧行伤椎强化对邻近椎体产生影响。另外，骨水泥在椎体内部分布模式不同也会对邻近椎体骨折的发生产生不同影响[31-32]。椎体内骨水泥的海绵状分布增加了骨水泥与骨小梁的接触面积，应力通过骨水泥分散传导；而团块状骨水泥与椎体内骨质在受力面上的接触面积小，使得局部应力集中传导，从而增加伤椎及邻近椎体骨折的风险[33]。TANIGAWA 等[34]比较了椎体内真空裂隙征阳性和阴性行经皮椎体成形手术的病例，发现骨水泥呈团块状分布的椎体内真空裂隙征阳性OVCF 患者邻近椎体骨折发生率(41.4%)明显高于骨水泥海绵状分布的椎体内真空裂隙征阴性OVCF 患者(16.7%)。国内学者也报道，真空裂隙征阳性OVCF 患者椎体内骨水泥呈团块状分布，远期邻近椎体骨折发生率高于骨水泥呈海绵状分布组患者，且末次随访的目测类比评分也较海绵状分布组更高[35]。此次研究2 例邻近椎体骨折中，其中第1 例矢状位到达中线并达到对侧，但存在骨水泥渗漏；第2 例骨水泥分布刚好到达中线，未达到对侧，造成骨水泥在冠状面上分布不良。究其根本原因：此2 例均为单侧穿刺，或注射量不足未实现良好分布，或为了强求骨水泥良好分布而增大推注力导致发生骨水泥渗漏，均造成了生物力学上的应力传导不平衡而发生了邻近椎体骨折[36-37]。另外，第2 例在骨填充网袋椎体成形术中由于注射骨水泥后网袋中心部位压力最高，周围压力逐层递减，导致周边骨水泥低压力灌注，骨水泥不易呈海绵状进入骨小梁中，而是形成团块状分布，这一分布特点也是导致邻近椎体骨折的原因之一。作者建议，如果在穿刺时不能获得理想的穿刺路径实现骨水泥均匀分布，则有必要进行双侧穿刺注射骨水泥。3.3.3 术后疼痛 经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术的首要目的是止痛和骨折稳定，从而实现尽快改善功能，防止出现卧床并发症。虽然经皮椎体成形术及经皮椎体后凸成形术方法十分成熟，但仍有部分患者出现术后疼痛及活动功能障碍。此次研究的病例中，末次随访中度以上疼痛的患者4 例，发生率为21%，除邻近椎体骨折2 例以外，1 例存在骨水泥渗漏和后凸畸形加重，另外1 例出现骨水泥单侧分布，由于术后疼痛此4 例的Oswestry 功能障碍指数评分均显著增高。术中骨水泥渗漏导致椎体周壁裂隙增大，热损伤导致椎间盘及窦椎神经或周围软组织产生炎症，而骨水泥渗入椎间盘可加速椎间盘退变，致使椎间隙变窄，进而后凸畸形加重，最终引起矢状位上脊柱受力不均衡，上述2 种原因均可引起疼痛[25-26]。脊柱生物力学研究显示，骨水泥在椎体两侧非对称分布可能造成单侧承重而导致脊柱不稳定，在轴向压缩应力下脊柱有向未灌注侧弯曲的倾向，从而椎体发生继发性的压缩(高度丢失)和侧凸畸形[28]。所以，骨水泥分布不良可能是术后疼痛及功能障碍的又一原因。此次研究中骨填充网袋椎体成形术的预后不良的发生率较高，可能是由于选择的病例均为椎体周壁破损OVCF，此类病例的应用正是骨填充网袋的优势所在，而对于椎体周壁完好的病例，作者认为选择普通的经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术即可，而昂贵的骨填充网袋椎体成形并非十分必要；周壁破损型OVCF 可视为重型病例，术中为了降低周壁骨折对手术疗效的影响，穿刺困难度增加，预后不良发生率也会相应增高。3.4 研究的不足之处 骨填充网袋椎体成形术治疗周壁破损型胸腰椎压缩性骨折的不良预后包括：骨水泥渗漏、邻椎骨折、术后疼痛等。此次研究观察病例数较少，未观察到术中死亡、肺栓塞、脊髓与神经压迫及感染等并发症，无法对形成不良预后的危险因素诸如：患者年龄、性别、手术椎体数、骨密度、伤椎数进行准确的相关性分析，尚待进一步增加样本量继续观察、研究。下一步可进行多中心、前瞻性的对照研究，为进一步深入了解骨填充网袋椎体成形术预后不良情况提供更坚实的依据。作者贡献：第一作者进行试验设计并成文。第一、二、三、五作者参加病例治疗，第四作者参与测量工作。经费支持：该文章未接受任何经费支持。利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。机构伦理问题：试验获得天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会批准(审查编号：2018N150KY)。知情同意问题：患者对治疗知情同意。写作指南：该研究遵守《观察性临床研究报告指南》(STROBE 指南)。文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3 次查重。文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。生物统计学声明：该文统计学方法已经天津市第一中心医院生物统计学专家审核。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明：这是一篇开放获取文章，根据《知识共享许可协议》“署名-非商业性使用-相同方式共享4.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何合法用途。4 参考文献 References[1] HUANG Y, ZHAO T, REIDLER JS, et al. 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